クローン病 Chrohn's disease
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治療

薬物療法

クローン病の治療薬

クローン病は、免疫機能(ウイルスなどの外敵を除去する機能)の異常によって起こると考えられています。この病気になった患者さんの体では、ほんとうは体を守る働きをすることになっている免疫細胞が消化管を攻撃することによって、炎症などが起こります。

クローン病の薬物療法では、炎症を抑えたり、免疫機能を調整したりすることによって、症状をコントロールします。薬物療法で使われる薬剤の投与方法、作用、副作用などについては、以下の表を参考ください。

クローン病の薬物療法には、大きく分けて活動期の治療と症状が落ち着いた状態を維持するための治療があります。また、患者さんの重症度などによって、薬剤の種類や投与量が決められます。

■寛解導入療法
軽症から中等症では、5-ASA製剤が基本薬となります。しかし、5-ASA製剤で効果が得られない場合は、ステロイド療法やバイオ医薬品の抗TNF-α抗体製剤を使用します。抗TNF-α抗体製剤を治療初期から使用することを推奨する報告もあります。

薬物療法ではありませんが、内科的治療として、栄養療法、血球成分除去療法をすることもあります。

■寛解維持療法
5-ASA製剤、免疫調整剤が中心薬となります。ただし、寛解導入療法時にバイオ医薬品を使用した場合は、寛解維持療法でもバイオ医薬品を使用します。

ほかに、肛門病変の治療は、外科治療が検討されますが、薬物療法では、抗菌薬、もしくは抗TNF-α抗体製剤(インフリキシマブ)が使用されます。

バイオ医薬品によって変わったクローン病の治療

薬剤のなかでも、クローン病の治療を大きく変えたのが「バイオ医薬品」です。別名「生物学的製剤」ともいい、生物を利用してつくった薬剤のことです。一般的には、ワクチンや血液製剤などが知られています。

クローン病を含むIBDには、根本的な治療薬がないのですが、免疫細胞が体を守ろうとする過程で余分につくってしまった「TNF-α」という物質の働きを抑えることで、消化管の炎症を改善できると考えられ、抗TNF-α抗体製剤が有望視されるようになりました。

日本では2002年に、クローン病の治療薬として初めて抗TNF-α抗体製剤「インフリキシマブ」が認可されました。現在では、複数の抗TNF-α抗体製剤がIBD(潰瘍性大腸炎、クローン病)の中心的な治療薬として使われています。

バイオ医薬品の新たな選択肢 バイオシミラー(BS)

新薬の特許が切れてから別の会社で製造販売される医薬品を後発薬といいます。そのなかで、バイオ医薬品の後発薬をバイオシミラー(バイオ後続品)、それ以外の後発薬をジェネリック医薬品(後発医薬品)といいます。
バイオ医薬品は治療効果の高いお薬です。とても魅力的ですが、医療費が高くなってしまうのも事実です。
経済性に目を向けたとき、バイオシミラーは選択肢のひとつになります。

■バイオ医薬品とは

科学技術の発展で、医薬品の開発は大きく進歩しました。とくにバイオ医薬品と呼ばれるお薬の登場は、これまで治療が困難だったさまざまな病気の治療法を大きく変えました。関節リウマチの治療もバイオ医薬品の登場で飛躍的に進歩しました。
バイオ医薬品は高度なバイオ技術を応用して細胞などを使って、製造されます。その製造には、高い技術力と最新の専用設備が必要となります。そのため、通常の薬剤よりも開発や製造にコストがかかり、医療費が高額になってしまいます。

■バイオシミラーとは

「バイオシミラー」は、すでに発売されているバイオ医薬品(先行品)の特許が切れたあとに、開発・発売するお薬と冒頭で説明しましたが、バイオシミラーの価格は、同じ成分のバイオ医薬品(先行品)の価格の原則70%で算定されるというルールがあります。先行品に比べ、薬の価格が低く抑えられているという点では、ジェネリック医薬品と同じです。


ただし、バイオシミラーとジェネリック医薬品には異なる点があります。

ジェネリック医薬品は、先行品と同じ成分で作られているため、先行品と同じ効果があるだろうという仮定のもと、臨床試験は行っていません。
一方、バイオシミラーは、高度なバイオ技術を用いるので、製造工程が多くとても複雑です。そのため、発売前に、効果と安全性が先行品と同じであることを証明するために、実際の患者さんを対象とした臨床試験を行います。そして、効果と安全性が先行品と同じであると認められたものが、薬として使われているのです。

効果と安全性が先行品※と同じ
※新薬として発売されたバイオ医薬品を先行バイオ医薬品、略して先行品といいます。

クローン病の治療に、バイオシミラーを使う場合には、最初からバイオシミラーを使う場合と、すでに同じ成分の先行品を使っている人が、途中から切り替える場合とがあります。


■経済性という視点からバイオシミラーを考える

すでに述べていますが、バイオシミラーの価格は先行品の70%ほどに抑えられています。
バイオ医薬品の治療効果は十分期待できるものの、医療費が高額になるため、バイオ医薬品を使用することに悩む方もいるかもしれません。経済性を考えた際、バイオシミラーは治療の選択肢のひとつとなることでしょう。


国民医療費が年々増加する日本の課題

日本の国民医療費は年々増加し、平成27年度の医療費は、41.5兆円となり、40兆円を超えた前年度に比べて、さらに1.5兆円の増加となっています。国民一人あたりに換算すると、年間でおよそ32.7万円の医療費が支払われています。こちらも対前年度3.8万円の増加になっています。
少子高齢化の日本では、今後ますます医療保険財政がひっ迫することが想像に難くありません。厚生労働省では医療保険財政の改善のために、後発薬の普及を推進しています。
バイオシミラーもまた、患者さんの医療費負担を軽減するとともに、国民医療費の削減にも貢献できるのではないかと考えられています。


厚生労働省ホームページ「平成27年度 国民医療費の概況」より作成